Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia cho nhóm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khỏe (“TPBKSK”) được gọi bằng một số cụm tên tiếng Anh như Health Supplement hoặc Dietary Supplement. Những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. TPBVSK chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất, bao gồm: (i) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác; (ii) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa; (iii) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại hai điểm mô tả như trên. Điểm đặt biệt về nhận dạng đối với nhóm này là nó được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ. 

Tên nhóm thực TPBKSK lần đầu tiên được đề cập tại Thông tư số 08/2004/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, văn bản pháp luật này chỉ công nhận Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một tên gọi khác của Thực Phẩm Chức Năng tuỳ theo công dụng, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng của sản phẩm. Như vậy, trong suốt khoảng thời gian dài, cụm từ “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” chỉ là tên gọi thay thế, không có định nghĩa rõ ràng mô tả nhóm sản phẩm này. Thực tế, giai đoạn đó, hầu hết các sản phẩm thuộc nhóm này đều được đăng ký lưu hành theo tên nhóm “Thực phẩm chức năng”. 

Năm 2010, khi Luật An Toàn Thực Phẩm 2010 được ban hành và có hiệu lực thi hành, Luật đã ghi nhận TPBVSK là một nhóm thực phẩm thuộc phân ngành Thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, định nghĩa về nhóm sản phẩm này vẫn chưa được đưa ra cụ thể. 

Kể từ ngày 02/02/2018, Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật An Toàn Thực Phẩm 2010 có hiệu lực áp dụng, TPBVSK chính thức được công nhận là một nhóm thực phẩm riêng, có định nghĩa mô tả về nhóm sản phẩm này, được quy định đầy đủ trình tự thủ tục pháp lý mà các thương nhân phải tuân thủ thực hiện đăng ký chất lượng sản phẩm trước khi đưa sản phẩm vào lưu thông trên thị trường.  

Mặc dù Nghị định 15/2018/NĐ-CP đã quy định chi tiết hơn về Nhóm sản phẩm TPBVSK, tuy nhiên, quá trình xây dựng hồ sơ công bố chất lượng sản phẩm để đăng ký bản công bố lại chưa được quy định, hướng dẫn cụ thể về cách thức xây dựng các chỉ tiêu cần phải có, ngưỡng giới hạn mà các chỉ tiêu chất lượng, chỉ tiêu an toàn cần phải đáp ứng để có cơ sở áp dụng thống nhất. Thực tế giải quyết các hồ sơ đăng ký cho thấy, các sản phẩm thuộc nhóm này thường được hướng dẫn lập hồ sơ đăng ký đối với từng trường hợp cụ thể và theo quan điểm hướng dẫn riêng của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký. Các giới hạn an toàn hầu như được áp dụng tương tự quy định của một số nhóm sản phẩm khác. Điều này gây ra nhiều bất cập và khó khăn cho doanh nghiệp khi xây dựng hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm của mình. 

Ngày 18/7/2024, Bộ Y Tế đã ban hành Thông tư số 12/2024/TT-BYT, theo đó, ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 20-1:2024/BYT đối với giới hạn các chất ô nhiễm trong Thực phẩm bảo vệ sức khỏe. QCVN 20-1:2024/BYT có hiệu lực áp dụng từ ngày 01/08/2025. TPBVSK là nhóm thực phẩm có danh giới rất gần với các sản phẩm thuốc. Hành lang pháp lý quản lý đối với nhóm sản phẩm này cần được xây dựng một cách minh bạch, rõ ràng để áp dụng thống nhất. Tuy nhiên, đây là lần đầu tiên, nhóm TPBVSK được ban hành một quy chuẩn riêng để áp dụng nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm cho nhóm sản phẩm này.  

Một số bài viết liên quan:

1. Căn cứ thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

2. Điều kiện nhập khẩu thực phẩm từ nước ngoài và một số nội dung liên quan cần lưu ý

3. Thực phẩm sản xuất thủ công phải ghi nhãn dinh dưỡng

Chia sẻ: