Cũng trong ngày 8 tháng 11 năm 2021 vừa qua, Chính phủ đã ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là “Nghị định 98/2021/NĐ-CP”) để thay thế cho Nghị định 36/2016/NĐ-CP trước đó, tạo ra hành lang pháp lý vững chắc hơn trong hoạt động phân loại, sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Một số điểm đáng chú ý của Nghị định có thể kể đến như sau:
a. Trang thiết bị y tế loại B: Chuyển từ thủ tục đăng ký lưu hành sang thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Theo quy định mới, trước khi đưa trang thiết bị y tế loại B ra lưu thông trên thị trường, tổ chức là chủ sở hữu trang thiết bị y tế, tổ chức được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền hoặc tổ chức có liên quan khác phải tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thay vì đăng ký lưu hành như trước đây. Các hồ sơ đăng ký lưu hành đã nộp cho loại B sẽ được chuyển sang công bố tiêu chuẩn áp dụng mà không cần nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành.
b. Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tới ngày 31/12/2022
Nghị định 98/2021 gia hạn giá trị của giấy phép nhập khẩu được cấp trước ngày 01/01/2022 đối với một số mặt hàng trang thiết bị y tế tới ngày 31/12/2022 như sau:
- Trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
- Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 thì được tiếp tục giải quyết theo quy định của các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước ngày Nghị định 98/2021 có hiệu lực thi hành. Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.
c. Áp dụng lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực từ 01/01/2022
Thời điểm có hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và lần lượt được sửa đổi, bổ sung bởi các Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP đã được lùi từ ngày 01/01/2018 đến ngày 01/01/2020 và cuối cùng là ngày 01/01/2022. Hiện nay, Nghị định 98/2021/NĐ-CP không có quy định lùi thời điểm này thêm nên có thể hiểu số lưu hành sẽ được áp dụng kể từ ngày 01/01/2022.
Tải Bản cập nhật pháp lý tại đây.
