Phương án hoạt động kinh doanh dành cho doanh nghiệp FDI trong hoạt động kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam

Dược phẩm là một trong những ngành công nghiệp quan trọng và có sự ảnh hưởng nhất định trong đời sống con người. Một số điều kiện có tác động nhất định đến sự phát triển của ngành dược có thể kể đến như thu nhập bình quân tăng, tỷ lệ dân số, tốc độ đô thị hóa. Tính đến thời điểm hiện tại, Việt Nam là một trong các quốc gia đang hội tụ các điều kiện nêu trên và điều này đang thu hút sự đầu tư của các doanh nghiệp FDI lựa chọn gia nhập thị trường. Tuy nhiên, ngành dược là một trong các ngành đặc thù và theo chính sách pháp luật hiện nay, doanh nghiệp FDI được thực hiện quyền nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối dược tại Việt Nam. Bài viết này sẽ không đề cập đến vì sao nhà đầu tư nên chọn kinh doanh trong lĩnh vực này bởi việc có đầu tư hay không sẽ do chính nhà đầu tư quyết định dựa trên một quá trình/kế hoạch dài hạn như nghiên cứu nhu cầu thị trường, nhận định các lợi thế, lợi ích cạnh tranh của chính mình so với các sản phẩm nội địa. Thay vào đó, bài viết này nhằm hướng đến đề xuất các phương án để doanh nghiệp FDI có thể đối mặt với hạn chế của điều kiện gia nhập thị trường theo chính sách pháp luật hiện tại của Việt Nam. Từ đó, doanh nghiệp FDI có thể xem xét, đánh giá và lựa chọn phương thức kinh doanh phù hợp với mục tiêu và nhu cầu của mình.  

1. Phân phối dược là gì? 

Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Trong đó: 

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Theo đó:  

Dưới góc độ của người tiêu dùng thông thường, người tiêu dùng có thể chỉ biết đến thuật ngữ là thuốc vì đây là sản phẩm thành phẩm mà người tiêu dùng mua để sử dụng nhằm mục đích điều trị bệnh. Tuy nhiên, trong hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp FDI cần hiểu đúng về loại sản phẩm mà mình muốn kinh doanh, đó là kinh doanh thuốc hay nguyên liệu làm thuốc hay là cả hai.    

Như đã đề cập tại phần mở đầu, doanh nghiệp FDI được thực hiện quyền nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối dược phẩm tại Việt Nam. Như vậy, hạn chế quyền phân phối đối với doanh nghiệp FDI sẽ là quyền phân phối đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc.  

Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

2. Quy định về chính sách hạn chế quyền phân phối dược phẩm của doanh nghiệp FDI tại Việt Nam 

Xét đến điều kiện gia nhập thị trường thì không thể không nhắc đến Biểu Cam Kết WTO. Ngày 11/1/2007, Việt Nam được ghi nhận là thành thành viên thứ 150 của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO). Bên cạnh các cam kết chung, dịch vụ phân phối là một trong các ngành dịch vụ thuộc 11 nội dung cam kết cụ thể. Theo đó, tại ại phần mở đầu của Dịch vụ phân phối trong Biểu Cam Kết quy định như sau: 

“Thuốc lá và xì gà, sách, báo và tạp chí, vật phẩm đã ghi hình, kim loại quý và đá quý, dược phẩm (không bao gồm các sản phẩm bổ dưỡng phi dược phẩm dưới dạng viên nén, viên con nhộng hoặc bột), thuốc nổ, dầu thô và dầu đã qua chế biến, gạo, đường mía và đường củ cải được loại trừ ra khỏi phạm vi cam kết.”  

Việc loại trừ khỏi cam kết trong dịch vụ phân phối đối với danh mục sản phẩm nêu trên có thể hiểu rằng đây là một trong những ngành nghề có tính chất tương đối nhạy cảm; việc thiết lập rào cản có thể được xem là cơ chế bảo vệ sự cân bằng và phát triển hài hòa giữa doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp FDI. Đặc biệt trong lĩnh vực dược, sản phẩm có sức ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng nên cần có sự quản lý đặc thù theo quy định của pháp luật quốc gia.  

Bên cạnh quy định của WTO, các văn bản quy phạm pháp luật khác cũng có các quy định liên quan về quyền phân phối dược, cụ thể: 

Dựa vào các quy định pháp luật nêu trên, hoạt động phân phối nói chung và các hoạt động khác trực tiếp liên quan đến phân phối sẽ bị hạn chế. Chỉ trừ trường hợp thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam, doanh nghiệp FDI có khả năng rất cao là phải sử dụng dịch vụ vận chuyển, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các doanh nghiệp Việt Nam.

Điều này vừa là thách thức cũng vừa là cơ hội đối với doanh nghiệp FDI và doanh nghiệp trong nước. Cụ thể, doanh nghiệp FDI có thể tập trung vào việc nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Việc phân phối sẽ được thực hiện thông qua một nhà phân phối có hệ thống phân phối hiệu quả khi tận dụng mạng lưới phân phối rộng, tiết kiệm chi phí vận chuyển, có các chính sách giá hợp lý và cạnh tranh. Ngược lại, doanh nghiệp FDI cần xem xét đến việc lựa chọn nhà phân phối uy tín, chi phí thuê/hợp tác với nhà phân phối, bảo quản thuốc cũng không thấp. Còn đối với doanh nghiệp khi hoạt động trong lĩnh vực phân phối, bảo quản dược phẩm thì phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh theo quy định pháp luật.   

3. Hướng đi cho doanh nghiệp FDI để đối mặt với “rào cản” 

Việc nhận diện các hạn chế của thị trường sẽ là cơ sở để doanh nghiệp FDI có thể tìm kiếm các phương án phù hợp với mục tiêu kinh doanh và khả năng tài chính của mình. Dưới chính sách hạn chế quyền phân phối hiện nay, doanh nghiệp FDI có thể xem xét: 

• Thành lập nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam; hoặc   
• Đăng ký lưu hành thuốc và nhập khẩu thuốc về Việt Nam. Trong đó: 
  • Doanh nghiệp FDI sẽ là cơ sở đăng ký tại Việt Nam để đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành; và 
  • Doanh nghiệp DFI sẽ lựa chọn một nhà phân phối đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật để đại diện/hợp tác phân phối. Cụ thể:  

FDI enterprises will select a distributor that fulfills the conditions prescribed by law to represent/cooperate in distribution. Specifically: 

(i) Điều kiện của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc 

Được thành lập và hoạt động đúng ngành nghề nhập khẩu thuốc theo đăng ký kinh doanh và đăng ký đầu tư (nếu là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài).  

Doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc).

Doanh nghiệp đã được cấp chứng nhận Thực hành tốt bảo quản tốt. 

(ii) Điều kiện của doanh nghiệp phân phối thuốc 

Được thành lập và hoạt động với ngành nghề kinh doanh phù hợp là bán buôn thuốc theo đăng ký kinh doanh. 

Doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phạm vi xuất khẩu bán buôn thuốc). 

Doanh nghiệp được cấp chứng nhận Thực hành phân phối tốt. 

Nếu doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thì các giấy phép trên phải thể hiện đầy đủ chức năng nhập khẩu, phân phối thuốc và phải có chứng nhận Thực hành tốt bảo quản tốt và chứng nhận Thực hành phân phối tốt. 

Chia sẻ: