Thủ tục đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được định nghĩa tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm, theo đó, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh.

Với vai trò quan trọng của Thực phẩm bảo vệ sức khỏe cũng như chính khái niệm về nhóm sản phẩm này đã nêu rõ, thực phẩm mang đặc tính chung của thực phẩm là các sản phẩm mà con người ăn, uống ở dạng tươi sống hoặc đã qua sơ chế, chế biến, bảo quản, do đó, sự tác động của nhóm thực phẩm này đến sự an toàn đối với sức khỏe của người dùng đặc biệt quan trọng.
Chính vì vậy, hành lang pháp lý điều chỉnh việc quản  đối với hoạt động kinh doanh của các cá nhân, tổ chức sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh nhóm sản này cũng khá khắt khe.

Quy định pháp lý hiện hành yêu cầu, trước khi nhập khẩu sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ nước ngoài vào Việt Nam để kinh doanh phân phối, các cá nhân, tổ chức cần thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền để được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố đối với sản phẩm (Khoản 1 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP).

Trình tự, thủ tục thực hiện việc đăng ký bản công bố sản phẩm được tiến hành theo các bước như sau:

– Bước 1: Cá nhân, tổ chức nhập khẩu sản phẩm liên hệ với Nhà Sản Suất, Chủ Sở Hữu sản phẩm tại nước ngoài để đề nghị cung cấp các tài liệu kỹ thuật theo quy định pháp luật. Yêu cầu các đơn vị này hợp pháp hóa lãnh sự một số tài liệu mà quy định pháp luật yên cầu.

– Bước 2: Tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn của chính sản phẩm sẽ nhập khẩu vào Việt Nam. Tiến hành dịch thuật công chứng các tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm nếu các tài liệu đó được trình bày bằng tiếng nước ngoài.

– Bước 3: Soạn thảo hồ sơ đăng ký bản công bố. Kiểm tra, đối chiếu và hoàn thiện hồ sơ.

– Bước 4: Ký, đóng dấu hồ sơ tài liệu. Chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ các thành phần tài liệu theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/NĐ-CP để nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm. Hồ sơ bao gồm:

• Bản công bố sản phẩm theo mẫu đã được ký, đóng dấu;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương (bản có xác nhận của cá nhân, tổ chức).

– Bước 5: Nộp hồ sơ trên tài khoản đã đăng ký của cá nhân, tổ chức. Nộp phí và lệ phí thẩm định hồ sơ.

– Bước 6: Chờ kết quả thẩm định từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Lưu ý: Hồ sơ đăng ký được nộp đến Cục An Toàn Thực Phẩm – Bộ Y Tế. Thời gian thẩm định hồ sơ là 21 ngày làm việc kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ. Trong trường hợp hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cá nhân, tổ chức có trách nhiệm bổ sung, hồ sơ đăng lý trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung (Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP).

Trên đây là một số thông tin chúng tôi cung cấp trên cơ sở quy định pháp luật và thực tiễn việc đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu. Theo đó, các cá nhân, tổ chức có thể khảo và chuẩn bị tốt hơn cho quá trình thực hiện việc đăng ký sản phẩm của mình.

Ngày viết bài: 20/07/2025

Chia sẻ: