Khung pháp lý về hoạt động quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam

1. Định nghĩa mỹ phẩm và một số thuật ngữ quan trọng

1.1 Định nghĩa mỹ phẩm  

Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Đối chiếu với quy định nêu trên với quy định với quy định tại Điều 2.1 Lịch Trình B – Nghị định về mỹ phẩm của ASEAN, Hiệp định hòa hợp quản lý mỹ phẩm ASEAN, pháp luật Việt Nam có sự điều chỉnh nhất định, nhưng xét về tổng thể và các hiểu về nghĩa, quy định này tương ứng với quy định của Hiệp định hòa hợp quản lý mỹ phẩm ASEAN.

Phạm vi và cách thức sử dụng của sản phẩm mỹ phẩm có giới hạn sử dụng là tiếp xúc với bộ phận bên ngoài cơ thể. Mục đích sử dụng chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Một sản phẩm mỹ phẩm có thể đáp ứng có một, một số các mục đích nêu trên. Mục đích sử dụng có mối liên hệ mật thiết với việc đánh giá tính năng của sản phẩm mỹ phẩm. Hiện nay, không ít trường hợp một số sản phẩm có tính năng đặc biệt, ví dụ sản phẩm giáp ranh giữa thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, hóa chất diệt khuẩn dẫn đến việc lúng túng trong việc phân loại sản phẩm. Việc đánh giá, nhận định sản phẩm thuộc loại gì sẽ có ý nghĩa rất lớn và vô cùng quan trọng trong việc tuân thủ quy định pháp luật hiện hành như nhóm điều kiện của chủ thể khi tham gia vào một và/hoặc một số các quá trình như sản xuất, phân phối, mua bán sản phẩm và nhóm điều kiện lưu hành sản phẩm.  

1.2 Một số thuật ngữ quan trọng  

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Là tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường. 

Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm: Là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.  

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.  

Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo. 

Lưu thông mỹ phẩm: Là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hoá trong quá trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hàng hóa từ cửa khẩu về kho lưu giữ.  

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale): Là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu mỹ phẩm ghi trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

2. Quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm

2.1 Nghĩa vụ công bố sản phẩm mỹ phẩm 

Để sản phẩm mỹ phẩm được lưu thông, bao gồm cả mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc mỹ phẩm nhập khẩu, chủ thể chịu trách nhiệm thực hiện công bố sản phẩm là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường. Điều này có nghĩa là, chủ sở hữu sản phẩm, tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có thể là cùng một chủ thể hoặc là các bên độc lập. Việc thiết lập các thỏa thuận và phân định quyền, trách nhiệm, quy định giới hạn chịu trách nhiệm trong các hợp đồng hợp tác giữa các bên cũng là một các vấn đề mà các bên cần thận trọng xem xét.  

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. 

Việc thực hiện thủ tục công bố là bắt buộc và tiên quyết trước khi đưa sản phẩm lưu thông. Việc lưu hành sẽ được thực hiện khi sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.  

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.  

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường. 

2.2 Hồ sơ thông tin sản phẩm

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có nghĩa vụ lập và lưu trữ hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File). 

Tương ứng với mỗi sản phẩm mỹ phẩm được đưa vào lưu thông thì tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lập và lưu trữ tương ứng với số lượng của sản phẩm mỹ phẩm.  

Về nội dung, việc lập hồ sơ thông tin sản phẩm phải tuân theo hướng dẫn của ASEAN và hồ sơ phải được lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.  

Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 04 phần như sau: 

2.3 Hồ sơ công bố mỹ phẩm 

• Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
• Giấy ủy quyền 
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu 

2.4 Trình tự, thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm

• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý:  

Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. 

Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.  

Lưu ý: Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước. 

• Thời hạn xử lý:

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. 

Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng). 

Lưu ý:  

Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hướng dẫn sửa đổi, bổ sung, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Theo đó, nếu tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định. 

2.5 Phí và lệ phí 

Phí thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm: 500.000 đồng/01 hồ sơ. 

3. Thay đổi nội dung đã công bố

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung quy định tại Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các nội dung phải công bố mới).

4. Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.  

Sau khi hết thời hạn nêu trên, nếu muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

5. Thu hồi Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

5.1 Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:

Mỹ phẩm lưu thông có hai lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận; 

Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố; 

Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ; 

Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm; 

Mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng; 

Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép; 

Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành; 

Mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại; 

Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; 

Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền;

Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm; 

Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

6. Đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm

Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau: 

• Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; 
• Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho ngư­ời sử dụng; 
• Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố; 
• Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép; 
• Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi; 
• Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi; 
• Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất; 
• Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì; 
• Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đ­ưa sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản thu hồi tự nguyện.

7. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để lưu thông trên thị trường Việt Nam 

• Phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về các nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đưa ra lưu thông đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.
• Có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông báo thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về việc thu hồi mỹ phẩm gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giải quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật; phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.
• Phải báo cáo tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số 18-MP trong trường hợp phát hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm. Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế trong vòng 08 ngày tiếp theo.
• Phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu.
• Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN).
• Phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi phạm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
• Phải tuân thủ các quy định và luật pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý hậu quả (nếu có).

Chia sẻ: