Khung pháp lý cần lưu khi đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Quảng cáo đóng vai trò quan trọng quá trình hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp, bởi thông qua hoạt động quảng cáo, doanh nghiệp có thể phủ sóng mức độ nhận diện thương hiệu, thu hút khách hàng mua sắm, sử dụng dịch vụ. Tuy nhiên, pháp luật hiện hành có những ràng buộc và giới hạn nhất định đối với một số sản phẩm đặc thù trước khi quảng cáo thì doanh nghiệp và loại hàng hóa cần đáp ứng một số các điều kiện theo luật định và phải có sự chấp thuận và/hoặc xác nhận từ cơ quan quản lý chuyên ngành. Trong đó, thuốc là một trong các sản phẩm đặc thù và khi quảng cáo, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo. 

Đối với vấn đề pháp lý là “quảng cáo” nói chung, hoạt động quảng cáo chịu sự điều chỉnh của Luật Quảng Cáo năm 2012 và các văn bản hướng dẫn thi hành. Tùy theo loại hàng hóa mà doanh nghiệp cần rà soát luật chuyên ngành trong lĩnh vực đó có quy định các điều kiện, thủ tục cần đáp ứng hay không. Doanh nghiệp có thể tiếp cận theo một trong các phương thức như sau:  

• Xác định loại hàng hóa thực hiện quảng cáo và phương tiện quảng cáo  
• Sau đó, rà soát và đối chiếu với quy định chung là Luật Quảng Cáo hiện hành và văn bản hướng dẫn thi hành để xác định và làm rõ các trách nhiệm, điều kiện “cơ bản” cần đáp ứng. 
• Tiếp theo, rà soát và đối chiếu với quy định của pháp luật chuyên ngành để xác định và làm rõ bên cạnh đáp ứng các trách nhiệm “cơ bản” thì doanh nghiệp có phải đáp ứng nghĩa vụ hoặc phải thực hiện thủ tục với cơ quan nhà nước hay không.  

Trong phạm vi bài viết này, tác giả tập trung phân tích vấn đề pháp lý cần lưu khi đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thuốc dưới góc độ áp dụng các quy định pháp luật chuyên ngành là Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành. Tuy nhiên, tác giả vẫn đề cập đến một số nội dung cơ bản và có mối liên hệ chặt chẽ với quy định của pháp luật chuyên ngành để đảm bảo nội dung phân tích được đầy đủ và toàn vẹn. 

1. Định nghĩa và một số thuật ngữ quan trọng

1.1. Định nghĩa

Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.  

Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận là một trong các hành vi bị nghiêm cấm.  

1.2 Một số thuật ngữ quan trọng  

a) Sản phẩm quảng cáo bao gồm nội dung và hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự. Ví dụ như sản phẩm quảng cáo là tờ rơi quảng cáo thuốc ABC, trong đó nội dung bao gồm tên thuốc, thành phần thuốc, liều dùng, hướng dẫn sử dụng, chỉ định, cảnh báo khi sử dụng thuốc; và hình thức thể hiện nội dung là phần thiết kế của mẫu hộp thuốc, các hình ảnh mô tả hướng dẫn sử dụng,…

b) Người tiếp nhận quảng cáo là người tiếp nhận thông tin từ sản phẩm quảng cáo thông qua phương tiện quảng cáo.

2. Liệu có thể quảng cáo đối với mọi loại thuốc không? 

Theo Điều 79.2 Luật Dược 2016, thuốc được quảng cáo nếu thuộc Danh mục thuốc không kê đơn. Ngoài ra, thuốc không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam. Do đó, không phải mọi loại thuốc để có thể thực hiện quảng cáo. 

3. Có thể quảng cáo thuốc bằng phương tiện nào? 

Theo Điều 118 Nghị Định 54/2017/NĐ-CP, Thuốc được quảng cáo cho công chúng trên các phương tiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo. Theo Điều 17 Luật Quảng Cáo 2012, phương tiện quảng cáo:  

• Báo chí;
• Trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác;
• Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác;
• Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo;
• Phương tiện giao thông;
• Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hoá, thể thao;
• Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo;
• Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật;
• Lưu ý, hiện nay, khi kê khai hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cơ sở đăng ký phải chọn một trong các hình thức, bao gồm:  
  • Quảng cáo trên báo nói, báo hình;
  • Quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện;
  • Quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo khác (không phải báo nói, báo hình).  

Sự khác nhau giữa các phương tiện nêu trên, cách xử lý một số vấn đề phát sinh khi quảng cáo trên quảng cáo trên báo nói, báo hình hoặc thông qua hội thảo, hội nghị sẽ được tác giả đề cập trong bài phân tích khác. Theo đó, trong phạm vi bài viết này, tác giả phân tích đối với quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo khác (không phải báo nói, báo hình).  

4. Xác định chủ thể có quyền đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Việc xác định chủ thể có quyền đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là cần thiết và quan trọng vì hiện nay, một số lượng lớn các sản phẩm thuốc và loại thuốc đang lưu hành tại thị trường Việt Nam là thuốc nước ngoài. Đối với thuốc nước ngoài, cơ quan nhà nước cần quản lý và kiểm soát chủ thể có hoạt động kinh doanh tại Việt Nam hoặc có hiện diện thương mại tại Việt Nam. Theo đó, cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm: 

• Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam.
• Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền.
• Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền.

Lưu ý, cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho văn phòng đại diện hoặc cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.

5. Xác định các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Theo Điều 120.1 Nghị Định 54/2017/NĐ-CP, việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi:

• Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu.
• Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

6. Trình tự, thủ tục đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

6.1 Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu quy định.
• Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận.
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt.
• Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có).
• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Lưu ý: 

Giấy đăng ký lưu hành thuốc và Giấy phép thành lập văn phòng đại diện hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo nội dung nêu trên, hai tài liệu đã được luật bãi bỏ, tức không cần phải cung cấp. Tuy nhiên, thực tế khi nộp hồ sơ thì cơ sở đứng tên trên hồ sơ đăng ký vẫn nên kê khai trong Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo và đính kèm các tài liệu này. Mục đích là để chứng minh thuốc đáp ứng điều kiện về quảng cáo theo nội dung đã nêu tại Mục 2 của bài viết này. 

Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau: 

a) Cấu trúc không gian;

b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;

c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật. 

6.2 Trình tự, thủ tục thực hiện   

Cơ quan chịu trách nhiệm xử lý: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Cục Quản Lý Dược –Bộ Y tế  thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Phí thẩm định xác nhận nội dung quảng cáo thuốc: 1.600.000 đồng/01 hồ sơ.

7. Các lưu ý quan trọng đối với nội dung quảng cáo thuốc

Các nội dung được nêu tại mục này có sự ảnh hưởng rất lớn đến việc hồ sơ đề nghị xác nhận có được cơ quan nhà nước chấp thuận hay không. Bên cạnh đó, nếu nội dung quảng cáo thiếu một trong các nội dung thì cơ sở đứng tên trên hồ sơ có thể bị xử phạt vi phạm hành chính (vui lòng tham khảo nội dung tại Mục 10 Bài viết này). Do đó, để tiết kiệm thời gian và công sức, cơ sở đứng tên trên hồ sơ nên rà soát kỹ lưỡng và phải đảm bảo trên nội dung quảng cáo đáp ứng đầy đủ, chính xác các yêu cầu do luật định. Trong đó:  

(i) Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc:

Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây: 

a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận;

(ii) Yêu cầu thể hiện các thông tin bắt buộc: 

a) Tên thuốc;

b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin; 

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

e) Liều dùng;

f) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

k) Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm….

Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào.

Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

Một số yêu cầu khác:

Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.

Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

8. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc

• Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.
• Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
• Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
• Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
• Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
• Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

9. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;

d) Chỉ định mang tính kích dục;

đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;

g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;

h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.

i) Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

j) Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

k) Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

h) Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.

l) Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

m) Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

n) Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

k) Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

o) Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

10. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

a) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;

b) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;

c) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi thuốc có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

d) Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

 đ) Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

11. Xử phạt vi phạm hành chính

Lưu ý:

Nội dung nêu tại mục này chỉ nhằm trích dẫn một số hành vi vi phạm, không là toàn bộ các hành vi vi phạm do luật quy định. Do đó, đối với mỗi hành vi vi phạm thì cần nghiên cứu và rà soát với các quy định hiện hành. 

Mức phạt tiền nêu tại mục này là mức phạt tiền áp dụng cho cá nhân, đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính mức phạt tiền đối với tổ chức gấp 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Chia sẻ: