Hoạt động kinh doanh về thiết bị y tế cần lưu ý điều gì?

Có thể thấy, một sản phẩm được coi là thiết bị y tế trong các trường hợp sau: 

Thứ nhất: Dòng sản phẩm được coi là thiết bị y tế khi đó là thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu như: (i) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn thiết bị y tế; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể cony/ người. Và (ii) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích nêu trên. 

Thứ hai: Dòng sản phẩm được coi là thiết bị y tế khi đó là chất chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. 

Căn cứ vào định nghĩa trên để các cá nhân, tổ chức có dự định thực hiện các hoạt động liên quan đến các sản phẩm này cần nghiên cứu thật kỹ các tài liệu kỹ thuật, đặc điểm, tính năng của sản phẩm để có thể xác định được một cách chính xác về dòng sản phẩm và căn cứ pháp lý điều chỉnh đối với hoạt động này. Theo đó, các hoạt động liên quan đến các dòng sản phẩm này được điều chỉnh chủ yếu và trực tiếp bởi Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế (“NĐ 98”). Sửa đổi, bổ sung bởi 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ (“NĐ 07”) và Nghị định 04/2025/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2025 của Chính phủ (“NĐ 04”) và một số thông tư hướng dẫn phân loại Thiết bị y tế… 

Vậy các hoạt động liên quan đến thiết bị y tế là là những hoạt động nào? 

Theo NĐ 98 và các văn bản sửa đổi, các hoạt động liên quan đến thiết bị y tế có thể kể đến hoạt động phân loại thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. 

Trong số các hoạt động nêu trên, có những hoạt động được thực hiện bởi tổ chức cá nhân. Tuy nhiên, có những hoạt động mang tính chất quản lý chỉ đươc thực hiện bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc chủ thể đặc thù như hoạt động nghiên cứu lâm sàng, quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. 

Đối với các hoạt động được thực hiện bởi các tổ chức, cá nhân có chức năng kinh doanh thiết bị y tế, các quy định pháp luật điều chỉnh về điều kiện cần đáp ứng, các giấy phép cần phải có trước khi thực hiện các hoạt động liên quan, quyền và nghĩa vụ của tổ chức thực hiện mỗi hoạt động là khác nhau. Vì vậy, các tổ chức, cá nhân cần phân định cụ thể phạm vi hoạt động mà mình mong muốn để tìm hiểu căn cứ pháp lý, áp dụng đúng quy định pháp luật nhằm đảm bảo việc tuân thủ quy định pháp luật và hạn chế rủi ro. 

Bài viết cung cấp cho người đọc các kiến thức về tiêu chí để xác định một sản phẩm là thiết bị y tế. Cung cấp cho người đọc kiến thức về phạm vi hoạt động liên quan đến thiết bị y tế, theo đó, các tổ chức, cá nhân xác định rõ kế hoạch thực hiện của mình. Từ đó, định hướng được căn cứ pháp lý cần áp dụng đối với hoạt động của mình. 

Ngày viết bài: 20/08/2025

Chia sẻ: