Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Là Đơn Vị sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm, chắc chắn tất cả các đơn vị sẽ không thể bỏ qua điểm lưu ý đặc biệt liên quan đến nghĩa vụ xây dựng, chuẩn bị và lưu giữ Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm Mỹ Phẩm.  

Điều này có thể được khẳng định chắc chắn vì Khoản 4 Điều 48 Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2011 và các văn bản sửa đổi đã quy định về Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để lưu thông trên thị trường Việt Nam như sau: “Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu”.  

Không chỉ vậy, trách nhiệm lập Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm được áp dụng cho từng sản phẩm mỹ phẩm như quy định tại Điều 11 TT 06, theo đó “mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường”. Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm khi được lập gồm có 04 phần: (i) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm; (ii) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu; (iii) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm; (iv) Phần 4: An toàn và hiệu quả của sản phẩm (Khoản 1 Điều 12 TT 06). 

Mục đích lưu trữ Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm nhằm xuất trình cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu. Cụ thể, Phần 1 của Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm phải được xuất trình ngay lập tức. các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15 – 60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng (Khoản 2 Điều 12 TT 06).   

Trong trường hợp không tuân thủ đầy đủ nghĩa vụ lưu trữ Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm, các hậu quả và hệ lụy mà doanh nghiệp phải gánh chịu sẽ rất lớn. Các hậu quả mà Đơn Vị bị áp dụng có thể kể đến như:  

• Bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khi kinh doanh mỹ phẩm không có hoặc không xuất trình Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm trong thời hạn theo quy định của pháp luật khi có yêu cầu kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền (Điểm b Khoản 3 Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Sửa đổi bởi Khoản 21 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP); 

• Bị buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm (Điểm a Khoản 4 Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ-CP); 

• Bị Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm khi không có Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định (Điểm k Điều 46 TT 06); 

• Bị tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi không có Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm lưu tại doanh nghiệp theo quy định (Điểm l Điều 47 TT 06);  

• Trong trường hợp có từ 02 sản phẩm mỹ phẩm trở lên cùng vi phạm việc lưu trữ Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra thì bị coi là tình tiết tăng nặng khi áp dụng xử phạt vi phạm hành chính (Khoản 5 Điều 71 Nghị định 117/2020/NĐ-CP). 

Với các chế tài bị áp dụng rất nặng như đã đề cập ở trên, các Đơn Vị cần tìm hiểu và tuân thủ đầy đủ nghĩa vụ lưu trữ Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm để đảm bảo việc tuân thủ quy định pháp luật, tránh bị gián đoạn hoạt động kinh doanh cũng như các thiệt hại nặng nề về mặt kinh tế. Đặc biệt, sẽ thiệt hại rất lớn khi bị thu hồi và tiêu hủy các sản phẩm mỹ phẩm vi phạm. Do vậy, các Đơn Vị cần lưu ý để tuân thủ một cách đầy đủ nhất. 

Bài viết liên quan:

1/ Khung pháp lý về hoạt động quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam

2/ Trách nhiệm của doanh nghiệp khi tự nguyện đề nghị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố mỹ phẩm

Chia sẻ: