Điều kiện kinh doanh đối với một số mặt hàng thiết bị y tế thiết yếu

Dịch covid-19 đã diễn ra nhiều tháng nay đã ảnh hưởng lớn đến việc hoạt động kinh doanh tại các quốc gia. Theo đó, các sản phẩm đang có sự tăng vọt tiêu thụ đó chính là: khẩu trang y tế, bao tay y tế, máy thở và nước rửa tay, … Do đó, đã có rất nhiều doanh nghiệp có mong muốn kinh doanh các mặt hàng nêu trên. Tuy nhiên, những vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện kinh doanh các mặt hàng này cũng là một vướng mắc lớn đối với họ.

Trong hoạt động kinh doanh cũng có sự khác biệt lớn giữa điều kiện sản xuất, xuất nhập khẩu và phân phối hàng hóa đối với các doanh nghiệp. Bài viết này phân tích trọng tâm về điều kiện phân phối và xuất nhập khẩu bốn mặt hàng chính, đó là: (i) khẩu trang y tế, (ii) găng tay y tế, (iii) máy thở, (vi) nước rửa tay.

>> Xem thêm: 5 Lưu Ý Khi Thành Lập Phòng Khám Nha Khoa Vốn Đầu Tư Nước Ngoài.

1| Điều kiện để kinh doanh phân phối sản phẩm khẩu trang y tế, găng tay y tế, máy thở, nước rửa tay y tế

Theo quy định của pháp luật tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, thì các mặt hàng trên là các thiết bị y tế (trường hợp riêng biệt đối với nước rửa tay được công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ được phân tích sau trong bài viết này). Tuy nhiên, pháp luật chuyên ngành không có quy định các điều kiện riêng biệt đối với các doanh nghiệp thực hiện phân phối các mặt hàng nêu trên. Theo đó, khẩu trang y tế, găng tay y tế, và nước rửa tay y tế là thiết bị y tế có mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế thấp nên thường được phan loại thuộc thiết bị y tế nhóm A (theo Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP). Riêng với trường hợp máy thở thì tùy theo thiết kế kỹ thuật và sản xuất của máy thì máy thở có thể được phân loại vào nhóm thiết bị y tế nhóm A (nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp) hoặc được phân loại nhóm thiết bị y tế nhóm B, C, D (nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao). Vì vậy đối trường hợp sản phẩm máy thở được phân loại vào nhóm thiết bị ý tế nhóm B, C, D thì, vui lòng xem thêm nội dung tại phần 4 bên dưới của bài viết này.

Vì vậy, để kinh doanh các sản phẩm là thiết bị y tế các doanh nghiệp cần lưu ý thực hiện đầy đủ các thủ tục đăng kí kinh doanh đối với hoạt động phân phối hàng hóa thì có thể phân phối: khẩu trang y tế, găng tay y tế, máy thở (nhóm A) và nước rửa tay.

Đồng thời doanh nghiệp cần đảm bảo các sản phẩm khẩu trang y tế, găng tay y tế, máy thở (nhóm A), nước rửa tay y tế mà doanh nghiệp kinh doanh tuân thủ đầy đủ các điều kiện sau:

• Đã được cấp số lưu hành còn hạn;
• Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật;
• Có thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
• Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng, đồng thời, có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện kinh doanh và thời gian bảo hành máy thở.

2| Xuất khẩu, nhập khẩu khẩu trang y tế, găng tay y tế, máy thở (nhóm A), nước rửa tay y tế

Đối với xuất nhập khẩu khẩu trang y tế, găng tay y tế, máy thở (nhóm A), nước rửa tay y tế thì doanh nghiệp thực hiện việc xuất nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu. Đồng thời, doanh nghiệp cũng phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của những mặt được xuất nhập khẩu.

Để thực hiện nhập khẩu khẩu trang y tế, găng tay y tế, máy thở (nhóm A), nước rửa tay y tế đã có số lưu hành, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Là chủ sở hữu số lưu hành/hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho doanh nghiệp thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan);

• Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị Định 169/2018/NĐ-CP/hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Các mặt hàng trên đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Tuy nhiên, nhằm đối phó với dịch bệnh covid-19, Việt Nam đã có những chính sách hướng dẫn cụ thể trong hoạt động phân phối, xuất nhập khẩu các mặt hàng thiết yếu này.

Đối với mặt hàng khẩu trang y tế, Chính phủ vừa ban hành nghị quyết 20/NQ-CP ngày 28 tháng 02 năm 2020 về việc áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng chống dịch. Theo quy định của Chính Phủ, trong giai đoạn này, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế. Đồng thời, các doanh nghiệp chỉ được cho phép xuất khẩu với mục đích viện trợ, hỗ trợ quốc tế do Chính phủ Việt Nam thực hiện (tối đa 25% sản lượng cho xuất khẩu, 75% sản lượng dành cho công tác phòng, chống dịch bệnh trong nước). Tuy nhiên, quy định này không bao gồm xuất khẩu của doanh nghiệp chế xuất đã được cấp giấy chứng nhận đầu tư và doanh nghiệp gia công khẩu trang y tế cho thương nhân nước ngoài đã ký hợp đồng gia công trước ngày 01 tháng 3 năm 2020. Điều đó có nghĩa là các doanh nghiệp chưa được cấp giấy chứng nhận đầu tư và kí hợp đồng gia công sau ngày quy định không được phép xuất khầu mặt hàng khầu trang y tế vì mục đích thương mại. Cụ thể, Bộ Y Tế đã ban hành Quyết định số 868/QĐ-BYT quy định việc cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch. Bộ Y Tế đã đưa ra các tiêu chuẩn đối với khẩu trang xuất khẩu và hướng dẫn cấp giấy phép xuất khẩu mặt hàng này.

Tuy nhiên, vào cuối tháng tư vừa qua, tình hình dịch bệnh ở Việt Nam bắt đầu được khắc phục. Ngày 29/04/2020, Chính phủ đã ban hành Nghị quyết số 60/NQ-CP về việc xuất khẩu khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19. Theo đó, không tiếp tục thực hiện áp dụng chế độ xin giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong thời gian tới.

3| Một số lưu ý đối với mặt hàng nước rửa tay khô

Cục Quản lý Môi trường Y tế- Bộ Y tế đã ban hành công văn số 205/MT-SKHC yêu cầu “rút số đăng ký đối với các sản phẩm thuộc nhóm sản phẩm “chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng”. Trước đó, các chế phẩm này đã được Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của mỹ phẩm hoặc trang thiết bị y tế.

Tuy nhiên, tiếp đó, Bộ Y tế có văn bản hỏa tốc số 747/BYT-TB-CT gửi tất cả Sở Y tế các tỉnh thành đề nghị “không tiếp nhận hồ sơ mới đồng thời thu hồi các phiếu tiếp công bố đối với ‘chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng’ đã từng công bố là trang thiết bị y tế thuộc loại A”. Vì vậy, nước rửa tay khô đã công bố là trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có hướng dẫn rõ ràng từ Bộ Y tế là phải thu hồi. Điều này đã làm cho các doanh nghiệp lưu hành, phân phối, xuất nhập khẩu mặt hàng nước rửa tay khô và ngay cả các cơ quan nhà nước gặp nhiều vướng mắc cần được giải đáp.

Theo Hiệp định về hệ thống hoà hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm mà Việt Nam là một thành viên, tại Điều 2, phần Nghị định về mỹ phẩm của ASEAN có định nghĩa về mỹ phẩm rất rõ: “Một “Sản phẩm mỹ phẩm” là bất kỳ một chất hoặc một chế phẩm được dùng tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người như hệ thống lông tóc, móng tay/chân, môi và các bộ phận sinh dục ngoài hoặc tiếp xúc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hay chủ yếu là làm sạch…”. Đồng thời, tại khoản 1, Điều 2 Thông tư 06/2011/TT cũng có định nghĩa về sản phẩm mỹ phẩm như sau: “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người như móng tay, móng chân, môi… với mục đích chính là để làm sạch.” Hơn nữa, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn 1609/QLD-MP cũng đã có hướng dẫn những sản phẩm có mục đích sử dụng khử khuẩn, khử trùng, kháng khuẩn chỉ được chấp nhận phù hợp với tính năng sản phẩm mỹ phẩm nếu được công bố là công dụng thứ hai của sản phẩm. Vì vậy, nước rửa tay khô có công dụng chính là làm sạch tay và công dụng thứ hai là kháng khuẩn nên có thể được xem là sản phẩm mỹ phẩm.

Theo đó, nước rửa tay khô diệt khuẩn được cấp với dạng mỹ phẩm thì cho đến thời điểm hiện tại, Bộ Y Tế cũng chưa có ý kiến hướng dẫn nên không chỉ doanh nghiệp lúng túng mà ngay của Sở Y tế các tỉnh thành cũng e ngại khi cấp hoặc thu hồi phép mặt hàng này.

Việc kinh doanh nước rửa tay của các doanh nghiệp trong trường hợp giấy phép bị thu hồi gặp nhiều khó khăn. Liệu những sản phẩm này có hay không phải thu hồi và có hợp pháp hay không khi doanh nghiệp tiếp tục kinh doanh mặt hàng này. Vì vậy, trong khi dịch Covid-19 vẫn còn diễn biến, nước rửa tay khô là mặt hàng hết sức cần thiết cho người dân, Bộ Y tế cần có hướng dẫn cụ thể để doanh nghiệp cũng như các Sở Y tế tỉnh thành thực hiện và tránh gây hoang mang trong kinh doanh mặt hàng này.

4| Lưu ý đối với máy thở được phân nhóm B, C, D

Căn cứ vào thiết kế kỹ thuật và sản xuất của máy thở thì doanh nghiệp cần tiến hành việc phân loại thiết bị y tế để xác định loại thiết bị y tế. Việc phân loại thiết bị y tế được thực hiện bởi các tổ chức có chức năng phân loại thiết bị y tế.

Đối với, các loại máy thở được phân nhóm B, C, D để được thực hiện phân phối và xuất nhập khẩu các doanh nghiệp cần lưu ý thêm một số một số quy định sau đây ngoài những quy định về ngành nghề kinh doanh và giấy phép lưu hành sản phẩm như đã nêu trên.

Thứ nhất, Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

• Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
• Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thứ hai, Khi đáp ứng các điều kiện nêu trên thì doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Trình tự công bố như sau:

• Bước 1: Người đứng đầu cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở (Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng), bao gồm:
• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
• Bản kê khai nhân sự;
• Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
• Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
  • Bước 2: Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoăc nếu hồ sơ không hợp lệ sẽ trả lời bằng văn bản.
  • Bước 3: Sở Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
• Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế;
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
  • Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Tuy nhiên, quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Chia sẻ: