Đăng ký bổ sung quy cách đóng gói dược phẩm

Trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất mong muốn được sản xuất sản phẩm dưới nhiều dạng khác nhau như dạng xịt hay dạng lăn nhằm đáp ứng được nhiều mục đích tiêu dùng khác nhau. Việc bổ sung thêm một quy cách đóng gói mới cho các sản phẩm dược sẽ phải thực hiện thủ tục đăng ký bổ sung Giấy phép lưu hành thuốc. 

I. Quy cách đóng gói 

Một sản phẩm thuốc thông thường sẽ được đóng gói dưới nhiều dạng bào chế khác nhau như viên, dạng lỏng, dạng bột pha tiêm, dạng bột, dạng kem, dạng thuốc dán, dạng thuốc xịt hay thuốc khí dung, bộ kít phối hợp, hay thuốc thang.¹ Các dạng bào chế được nêu trên được gọi là một đơn vị đóng gói. Mỗi một đơn vị đóng gói được xem như là một quy cách đóng gói. Trong đó, quy cách đóng gói được thể hiện ở số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm.² Chẳng hạn như, thuốc viên nén Panadol được đóng gói ở dạng vỉ với 12 viên một vỉ.  

Quy cách đóng gói là một trong những nội dung trọng yếu và bắt buộc phải được thể hiện ở nhãn bao bì ngoài của thuốc theo quy định tại Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT. Thông tin này giúp cho người tiêu dùng biết được số lượng thuốc có được trong một bao bì thương phẩm.  

II. Bổ sung hình thức đóng gói mới được xem là bổ sung bao bì đóng gói  

Trước khi xác định thủ tục và thành phần hồ sơ phải thực hiện, nhà sản xuất hoặc đơn vị đăng ký thuốc cần phải xác định việc bổ sung một hình thức đóng gói chai mới thuộc trường hợp bổ sung bao bì đóng gói sơ cấp hoặc thứ cấp, cụ thể:³ 

1. Bao bì đóng gói sơ cấp được hiểu là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (còn gọi là bao bì sơ cấp hay bao bì cấp 1) là bao bì dùng để chứa đựng, có tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình, khối hoặc bọc kín thuốc theo hình, khối, như màng nhôm, màng PVC, ống tuýp đựng thuốc… 
2. Bao bì đóng gói thứ cấp bao bì ngoài (còn gọi là bao bì thứ cấp hay bao bì cấp 2) là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc đã được chứa đựng trong bao bì trực tiếp, không tiếp xúc trực tiếp với thuốc, như hộp giấy, nắp nhôm ngoài… 

Căn cứ theo quy định nêu trên, một hình thức đóng gói mới được áp dụng được xem là như bổ sung một bao bì đóng gói sơ cấp do các chai, lọ được tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 

III. Thủ tục bổ sung bao bì đóng gói 

III.1. Thành phần hồ sơ 

Thủ tục đăng ký bổ sung bao bì đóng gói sơ cấp nêu là một trong những thay đổi nhỏ được quy định tại Phụ lục I Thông tư 12/2025/TT-BYT và phải được phê duyệt trước khi thực hiện và phải được đăng ký tại Cục Quản lý dược.⁴

Các điều kiện cần và thành phần hồ sơ cho thủ tục đăng kỷ bổ sung quy cách đóng gói bao bì sơ cấp bao gồm:⁵ 

III.2. Thực hiện thủ tục bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Cục Quản lý dược 

Nội dung bổ sung quy cách đóng gói bao bì sơ cấp là một trong những nội dung bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc. Cụ thể, nhãn hàng hóa là nội dung trọng yếu của hồ sơ hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc. Khi có sự thay đổi, bổ sung về nhãn hàng hóa, Borden phải thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung Giấy đăng ý lưu hành thuốc.  

Trong trường hợp này, hồ sơ bổ sung quy cách đóng gói sản phẩm GMO phải được Cục Quản lý Dược phê duyệt bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng theo điểm b khoản 2 Điều 43 Thông tư 12/2025/TT-BYT.   

III.3. Lệ phí của thủ tục bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Cục Quản lý dược: 

Lệ phí của 01 bộ hồ sơ là 1.500.000 đồng.⁶ 

III.4. Thời gian giải quyết hồ sơ 

Thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc là không quá 03 tháng, kể từ ngày tiếp nhận.⁷ 

^{(1) Khoản 2 Điều 28 Thông tư 01/2018/TT-BYT.}

^{(2) Điểm a khoản 2 Điều 28 Thông tư 01/2018/TT-BYT.} 

^{(3) Điều 1.2 Phụ lục 1 Thông tư 14/2012/TT-BYT.}

^{(4) Khoản 3 và khoản 2 Điều 1 Mục A Phụ lục I Thông tư 12/2025/TT-BYT.} 

^{(5) Phụ lục II Thông tư 12/2025/TT-BYT}

^{(6) STT 5, Biểu Mức Thu Phí Trong Lĩnh Vực Dược, Mỹ Phẩm, Thông tư số 41/2023/TT-BTC}

^{(7) Điểm b khoản 2 Điều 47 Thông tư 12/2025/TT-BYT.} 

Ngày viết bài: 20/08/2025

Chia sẻ: