Chi tiết hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Có thể thấy, Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm Mỹ Phẩm là nội dung có tầm quan trọng rất lớn trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu, phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại thị trường Việt Nam. Sở dĩ khẳng định như vậy vì Thông tư 06/2011/TT-BYT đã dành hẳn Phụ lục số 07-MP để quy định chi tiết các nội dung và hướng dẫn các đơn vị chuẩn bị và tuân thủ việc xây dựng, lưu giữ hồ sơ thông tin này. Vì vậy, chúng tôi muốn cung cấp chi tiết, đầy đủ và toàn diện hơn các quy định liên quan đến nội dung này. 

Trong bài viết trước đó, chúng tôi đã cung cấp đến người tham khảo các căn cứ pháp lý, nội dung quy định và các điểm cần lưu ý về nghĩa vụ phải xây dựng, chuẩn bị và lưu giữ Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm Mỹ Phẩm đối với các Đơn Vị sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm. Để nắm bắt kỹ hơn các quy định liên quan, tại bài viết này, chúng tôi trình bày một số nội dung lưu ý đối với các thành phần của Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm Mỹ Phẩm như sau: 

Phần 1 – Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm 

Trong phần này, chủ yếu lưu trữ các hồ sơ, tài liệu mà đơn vị đã nộp đến Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước đó để được cấp Số tiếp nhận phiếu công bố.  

Tuy nhiên, có một số tài liệu không được dùng để nộp trong hồ sơ công bố tại thời điểm nộp hồ sơ nhưng vẫn bắt buộc phải lưu trong Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm Mỹ Phẩm, bao gồm:  

1. Nhãn và thông tin sản phẩm; 
2. Công bố về sản xuất; 
3. Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm; 
4. Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có); 
5. Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt). 

Vì những tài liệu nêu trên không có trong hồ sơ công bố nên cần lưu ý để không bị bỏ xót.

Phần 2 – Tài liệu về chất lượng của nguyên liệu 

Trong phần này, đơn vị phải xây dựng: 

Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA); và 

Xây dựng dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR). 

Phần 3 – Tài liệu về chất lượng của thành phẩm

1. Về công thức sản phẩm: Cần xây dựng là lưu giữ công thức của sản phẩm, trong đó ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên liệu. Điểm đặc biệt lưu ý, công thức này phải phù hợp với Danh sách thành phần sản phẩm đã công bố trong phiếu công bố. 
2. Trên thực tế, có một số trường hợp do nhầm lẫn hoặc sai xót dẫn đến thông tin trên tài liệu này không đồng nhất với thông tin trên Phiếu công bố đã được phê duyệt, khi đó, công ty cũng phải đối mặt với một số rủi ro pháp lý nhất định; 
3. Về sản xuất: Cần xây dựng thông tin chi tiết về nhà sản xuất; Tóm tắt quy trình sản xuất; Các thông tin chi tiết thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên quan về sản xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý. 
4. Về Tiêu chuẩn và các phương pháp thử của thành phẩm: Cần xây dựng Các chỉ tiêu sử dụng kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm; và các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt; 
5. Cần lập Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm. 

Phần 4 – Tài liệu đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm 

Trong phần này, cần xây dựng tài liệu đánh giá về tính an toàn của sản phẩm được thực hiện thử nghiệm trên người. Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên. Báo cáo đầy đủ về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm. 

Điểm đáng kể là các báo cáo này phải có tên và chữ ký của đánh giá viên kèm theo sơ yếu lý lịch của đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm. 

Từ các nội dung phân tích trên cho thấy, các đơn vị cần chuẩn bị kỹ các điểm các điểm đã được lưu ý để có thể xây dựng, chuẩn bị và lưu giữ Hồ Sơ Thông Tin Sản Phẩm Mỹ Phẩm một cách đầy đủ nhất, phù hợp với quy định pháp luật. 

Chia sẻ: