Đăng ký quảng cáo thuốc và một số điều lưu ý cơ bản

BÀI VIẾT

Đăng ký quảng cáo thuốc và một số điều lưu ý cơ bản

Dưới tốc độ lan truyền thông tin nhanh chóng trên các phương tiện truyền thông và mạng xã hội, quảng cáo là phương thức quan trọng và mang ý nghĩa sống còn đối với nhà kinh doanh. Thông qua quảng cáo, người tiêu dùng được tiếp cận và tìm hiểu sản phẩm nhanh chóng. Đồng thời, nhà kinh doanh có cơ hội tìm kiếm được khách hàng tiềm năng để kích thích nhu cầu mua sắm. Tuy nhiên, trong hoạt động quảng cáo nói chung và đối với một số sản phẩm đặc thù như mỹ phẩm, hóa chất, trang thiết bị y tế và đặc biệt là quảng cáo thuốc, quy định pháp luật đòi hỏi các điều kiện được xem là “khá gắt gao” nhằm đảm bảo sự an toàn cho người tiêu dùng. Theo đó, bài viết này sẽ phân tích một số vấn đề cần lưu ý khi đăng ký nội dung quảng cáo thuốc nhằm giúp cho các cơ sở kinh doanh sẽ có một cách nhìn tổng quan khi thực hiện thủ tục này.

Trước đây, nội dung quảng cáo thuốc sẽ được điều chỉnh bởi (i) Luật Quảng cáo năm 2012 và các văn bản hướng dẫn Luật Quảng cáo và (ii) Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn liên quan. Tuy nhiên, kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017,  các quy định chuyên ngành liên quan đến đăng ký quảng cáo thuốc sẽ được thực hiện thống nhất theo quy định tại Luật Dược và văn bản hướng dẫn, cụ thể là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây gọi là “Nghị định 54/2017”). 

Đối với hồ sơ đăng ký nội dung quảng cáo thuốc, cơ sở kinh doanh nên lưu ý 03 nội dung chính, đó là:

(1) Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc.

(2) Nội dung nào không được đưa vào quảng cáo thuốc?

(3) Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Cụ thể:

(1) Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc

1.1 Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Lưu ý: thông thường, mẫu nhãn dùng để quảng cáo phải là mẫu nhãn đã được Cục quản lý Dược phê duyệt. Cơ sở kinh doanh có thể sử dụng mẫu nhãn cũ. Tuy nhiên, mẫu nhãn dùng để nộp hồ sơ đăng ký phải gửi kèm tờ hướng dẫn sử dụng (dành cho người bệnh và cán bộ y tế) đã được đóng dấu của Cục Quản lý Dược.

1.2 Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

1.2.1. Quy định chung

  1. Tên thuốc;
  2. Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin;
  3. Chỉ định;
  4. Cách dùng;
  5. Liều dùng;
  6. Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
  7. Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
  8. Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
  9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
  10. Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
  11. Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;
  12. Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
  13. Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

1.2.2. Các quy định khác 

  1. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo;
  2. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4;
  3. Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc;
  4. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc;
  5. Đối với từng hình thức quảng cáo cụ thể, ví dụ như quảng cáo trên báo điện tử, thiết bị điện tử hoặc nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, ngoài việc đáp ứng quy định chung nêu trên, cơ sở kinh doanh cần đáp ứng và tuân thủ một số nội dung khác tương ứng với mỗi hình thức quảng cáo.

(2) Nội dung nào không được đưa vào quảng cáo thuốc ?

Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo và các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo được quy định cụ thể tại Điều 126 Nghị định 54/2017. 

Trường hợp phổ biến mà hồ sơ đăng ký quảng cáo sẽ bị từ chối chấp thuận đó là sử dụng các tính từ mô tả tính chất nhấn mạnh, ví dụ như giảm đau nhanh. Từ “nhanh” thể hiện trong hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc, có thể Cục Quản Lý Dược sẽ nyêu cầu cung cấp hồ sơ chứng minh kết quả sử dụng thuốc nhằm chứng minh thời gian chữa trị nhanh hơn so với các sản phẩm thuốc có hoạt chất tương tự đang được lưu hành. Một số trường hợp phổ biến khác là dùng từ có tính chất so sánh điển hình là sản phẩm tốt nhất; hoặc có chứa các cụm thêm vào cụm từ như “điều trị tận gốc”,”chất lượng cao”, “được tin dùng qua nhiều thế hệ”, v.v

(3) Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

  1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;
  2. Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;
  3. Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Cụ thể: nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc;
  4. Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
  5. Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Riêng đối với trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Đứng trước các ràng buộc của quy định pháp luật, phải chăng các cơ sở kinh doanh đôi khi sẽ cảm thấy khá ngán ngẩm trước thủ tục hành chính. Xét về khía cạnh của nhà sản xuất, khi nhà sản xuất đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật và chất lượng sản phẩm được đánh giá cao bởi người tiêu dùng, nhà sản xuất sẽ có lợi thế cạnh tranh với các đối thủ tại thị trường trong nước. Mặc khác, việc đáp ứng và tuân thủ điều kiện luật định cũng là cơ sở nhà sản xuất tự bảo vệ chính mình khi phải đối mặt với một số tác dụng phụ xảy ra khi người tiêu dùng sử dụng. Tuy nhiên, không thể phủ nhận rằng, xét về khía cạnh của người tiêu dùng, họ thật sự cần được bảo vệ bởi thuốc là sản phẩm sẽ có tác dụng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, chưa kể là khi thuốc được chỉ định sử dụng đối với người già và trẻ em.